国内首个长效镇痛类均一粒径微球缓释制剂获临床批件

　　2021年12月31日，过程工程研究所生化工程国家重点实验室马光辉院士团队与北京辉粒、宜昌人福药业合作研发的小分子药物缓控释微球制剂（注射用RF16001），获得国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准通知书》。均一粒径的微球制备一直是我国生物医药领域的“卡脖子”技术之一，在长效镇痛类药品领域运用该技术更是一项空白。目前国内尚无同类型产品上市，为国内首个长效镇痛类均一缓控释微球制剂品种。

　　患者在接受手术后往往会持续疼痛数天，对术后疼痛进行有效管理有利于患者尽快恢复，缩短住院时间，减轻医疗负担。目前临床上常用阿片类药物、非甾体类抗炎药或局麻药减少术后疼痛。

　　此次获批的注射用RF16001，单次给药即可实现长效镇痛，无需使用镇痛装置，避免镇痛装置引发的并发症，可以更好地满足临床术后镇痛需求。与传统镇痛药相比，注射用RF16001作用于局部，全身不良反应较低，可显著提高患者依从性。相较于国外已上市的同类产品，注射用RF16001心脏毒性更小，安全性更高，药品成本更低，并且可实现常温存储及运输，将惠及更多患者。

　　马光辉院士团队发展了全新微孔膜乳化技术。该技术在水包油型乳液（O/W）、油包水型乳液（W/O）、油包水包油复乳液（O/W/O）、水包油包水复乳液（W/O/W）等均一乳液以及多糖、聚合物、生物材料等体系均获得应用，并在此基础上建立了颗粒制备过程中结构控制的新理论和新体系，发现和创制了多种颗粒的新功能，以此深入研究了颗粒物理化学性质在药物剂型和疫苗递送应用中的构效关系，在生物医药、生化分离、免疫佐剂等领域获得了推广应用，并取得了一系列创新成果。

　　微孔膜乳化技术制备的多种类型均一粒径微球

　　（生化工程国家重点实验室）