“聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液”获药物临床试验批件

10月12日，由过程工程所、天津派格生物技术有限公司、天津药物研究所共同申请的“聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液”获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件（批件号：2011L01832）。该注射液属于基因工程创新性的长效物药，化合物具有自主知识产权，是我所首次获得的临床研究批件。

采用聚乙二醇修饰技术制备长效型蛋白质已成为新一代生物技术药物开发的前沿。国际上已成功开发了多种聚乙二醇修饰药物并已上市，临床应用效果显著，正在迅速取代未修饰产品。过程工程所在国家863项目、中科院院地合作项目、国家重大新药项目等的支持下已开发出有自主知识产权的聚乙二醇修饰技术。在此基础上，过程工程所联合天津派格生物技术有限公司、天津药物研究院共同建设我国长效聚乙二醇修饰药物产业化技术平台，研制具有自主知识产权的聚乙二醇修饰重组蛋白质药物。三家共同开发的聚乙二醇修饰粒细胞集落刺激因子长效药物已完成临床前试验，2009年向天津市药监局递交了临床申请材料（受理号CXSL0700044津），此次获得药物临床试验批件后，技术平台三方正通力协作，积极启动该新药的I期临床研究。与国外同类产品相比，该新药具有明显的药代动力学及药效学优势，投入临床后，将大大降低临床用量，显著降低新药成本和价格，从而摆脱对进口药物的依赖，降低医疗费用，造福广大中国患者，同时对推动我国的长效蛋白药物的研发起巨大作用。

新药原液

（科技开发处 生化工程国家重点实验室）