过程工程所和华兰公司联合承担的国家发改委重大产业化项目设计概算通过审核

据国家发展和改革委员会 “发改办高技〔2009〕2822号”文件，过程工程所和华兰生物工程股份有限公司联合建设“新型乙肝疫苗——汉逊疫苗的大规模分离纯化” 被批准为国家发改委高技术重大产业化项目。2010年9月9日下午，国家发改委委托中国科学院基础建设局组织有关专家，对该项目的初步设计与概算进行了审核。华兰公司项目负责人林小军对项目的总体情况、设计和概算做了详细汇报，回答了专家的问题，得到与会专家的认可。专家组一致通过该项目的初步设计和概算。

乙型肝炎是一种严重影响人类健康的世界性的传染性疾病，每年因肝病死亡人数约50 万。我国乙肝病毒携带者约占全世界1/3，接种乙肝疫苗是防止传染的重大措施。但是我国市场的乙型肝炎疫苗主要是从国外引进的酿酒酵母基因工程乙肝疫苗，产能有限，成本较高，且免疫效果不足。过程工程所和华兰公司开发的是一种新表达载体产生的疫苗-汉逊疫苗，通过对基因工程汉逊酵母进行大规模培养、细胞破碎和层析分离，纯化出乙型肝炎表面抗原，经过与佐剂复合，成为新一代的乙肝疫苗，具有表达量高、免疫效果好的特点。

在合作研究过程中，中国科学院过程工程研究所充分发挥在蛋白质分离纯化和剂型化方面的优势，与华兰公司合作开展多聚亚基蛋白质的结构稳定与分离技术的研究，使纯化时间缩短三分之一，产品回收率提高50％，免疫效果比现有疫苗提高了20％，成本降低30％，获得两项发明专利授权，同时发展了新型的微球疫苗佐剂，有望在现有基础上开发出具有治疗作用的新一代乙肝疫苗。

目前华兰生物股份公司已经获得新药证书和生产批件。预计在两年内实现千万人份的生产规模。

（科研规划管理处 生化工程国家重点实验室）