生物剂型与生物材料研究部

　　生物剂型与生物材料研究部成立于2016年。闫学海研究员担任研究部主任，马光辉院士担任研究部学术主任，下设生物剂型与生物材料、生物分子组装与工程、核酸药物剂型工程、凝胶生物材料四个课题组。研究部以国家重大需求为导向，以天然多糖类、蛋白质和肽类、脂类、生物活性天然产物等为原材料，通过提取与分离、可控降解和修饰、组装和剂型过程，制备高附加值的生物制剂和生物材料，应用于预防/治疗性疫苗、长效/靶向药物、抗炎抗肿瘤和免疫调节等领域。

　　研究部聚焦生物材料分子的制备、组装/剂型化、规模化制备中的关键技术问题，集成团队优势，形成生物材料制备过程一条龙。通过材料和应用之间的构效关系，总结共性的科学问题，最终筛选出最佳的、应用价值高的生物材料，完成规模化制备和应用研究，实现成果转化。

　　主要研究方向：

　　尺寸均一、结构可控生物分离微球和药物剂型

　　生物分子组装与生物医学工程

　　基因药物/核酸疫苗递送工程

　　功能化凝胶材料的设计和应用

　　正在实施的重点项目和示范工程：

　　国家自然科学基金

　　创新群体：

　　面向疫苗的生物颗粒设计和工业转化（21821005）

　　重点基金：

　　基于颗粒底盘的疫苗时空耦合递送新系统与机制研究（32030062）

　　联合基金：

　　基于铁蛋白底盘创建砷基纳米药物递送平台用于白血病治疗的研究（U2001224） 

　　国际（地区）合作与交流项目：

　　基于肽的纳米生物材料的构建及其抗肿瘤光动力治疗（51861145304）

　　面上基金：12项（22078335；22078334；82072406；21977095；22072154；22077122；22172172；21875254；52073287；22075289；32071391；22072155）

　　青年基金：10项（21902160；21907096；21908229；22108284; 51904322；22105205；22102187；22102188；21905283；2202170）

　　国家重点研发计划

　　负责项目/课题：

　　面向重组亚单位疫苗的新佐剂研发与应用（揭榜挂帅）（2021YFC2302600）

　　粒径均一、孔径可控的新型高性能生物分离介质的设计、制造和规模化应用（2021YFC2103400）

　　干细胞微载体培养工艺和规模化制备设备的研究（2020YFA0112603）

　　参与课题：

　　mRNA递送系统的优化与创新研究（2021YFC2302402）

　　羊膜上皮干细胞微载体及规模制备设备研究（2020YFA0112603）

　　固定化载体的规模化制备（2021YFC2102802-4）

　　中科院先导项目

　　负责课题：

　　基于免疫干预新理论构建安全高效的新型仿生疫苗（XDB29040303）

　　基于3D生物打印干细胞诱导分化与肝组织体外构建的研究（XDA16020808）

　　参与课题: 

　　基于仿生微载体的干细胞规模化培养系统（XDA16020405）

　　重要示范工程

　　1000支/批长效镇痛类均一缓控释微球制剂品种（图1）

　　相关研究成果在Nat. Mater., Sci. Transl. Med., Nat. Nanotechnol., Nat. Biomed. Eng., Sci. Adv., Nat. Commun., JACS, Adv. Mater., Adv. Funct. Mater., Biomaterials等国际著名学术期刊上发表SCI论文500余篇，专利授权120余项，专利技术和产品在国内外500多家单位得到应用。获2020年中国化工学会科学技术奖基础研究成果奖一等奖、2020年中国颗粒学会自然科学奖一等奖、上海科技进步一等奖、化工与材料京博博士论文奖金奖、中国生物材料学会“优秀青年奖”、中国颗粒学会青年颗粒学奖、中国分析测试协会科学技术奖（CAIA奖）青年奖等奖项。

　　图1 GMP中试车间、微球制剂电镜照片和注册批生产样品（1000支/批）

　　与北京辉粒、宜昌人福药业合作研发的小分子药物缓控释微球制剂（注射用RF16001），获得国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准通知书》。均一粒径的微球制备一直是我国生物医药领域的“卡脖子”技术之一，在长效镇痛类药品领域运用该技术更是一项空白。目前国内尚无同类型产品上市，为国内首个长效镇痛类均一缓控释微球制剂品种。